IEC 62304

IEC 62304 è uno standard internazionale pubblicato dalla Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) che definisce i requisiti dei processi del ciclo di vita dei software per lo sviluppo di software per dispositivi medici. Lo standard è armonizzato dall'Unione Europea e dagli Stati Uniti e può essere impiegato come riferimento per conformarsi alle normative sui dispositivi medici in entrambi i mercati.

Lo standard IEC 62304 specifica una serie di processi, attività e operazioni che stabiliscono un quadro comune per la progettazione di software sicuri e testati per i dispositivi medici. Lo standard categorizza i software in tre classi di sicurezza in base alle conseguenze per il paziente derivanti da un possibile errore del software:

• Classe A: non sono possibili lesioni o danni alla salute
• Classe B: sono possibili lesioni non gravi
• Classe C: sono possibili lesioni gravi o la morte

È possibile sviluppare software embedded conformi a IEC 62304 per dispositivi medici con MATLAB^® e Simulink^® utilizzando la progettazione Model-Based. La progettazione Model-Based è un metodo di sviluppo software che integra la verifica e la convalida nel workflow. Ciò assicura che il software sia completamente testato e verificato prima di essere integrato in un dispositivo medico. Inoltre, alcune parti della documentazione richiesta da IEC 62304 vengono generate automaticamente ai fini della conformità normativa. La maggior parte degli strumenti Simulink utilizzati nella progettazione Model-Based sono stati certificati da TÜV SÜV per un workflow di sviluppo conforme a IEC 62304.

Requisiti in termini di documentazione software secondo IEC 62304

Per saperne di più sullo sviluppo di software conformi allo standard IEC 62304, consulta Simulink per verifica e convalida, i prodotti per l’analisi statica del codice Polyspace e l’IEC Certification Kit.

Future of IEC 62304

A second edition of IEC 62304 is expected to address the increasing complexity of medical device software and the evolution of development practices while maintaining its core focus on patient safety and process discipline. Proposed updates aim to better align with related standards such as ISO 13485, ISO 14971, and IEC 82304; clarify lifecycle expectations; and support modern development approaches, including iterative and agile workflows.

The future revision is also expected to clarify requirements around software maintenance, cybersecurity, and the increasing use of software across connected and data‑driven medical devices. Until the second edition is formally released, regulators and manufacturers continue to rely on the current edition while monitoring proposed changes to ensure future readiness and ongoing compliance.