IEC 62304

La IEC 62304 è una norma internazionale che definisce un framework per il ciclo di vita dello sviluppo e della manutenzione del software per dispositivi medicali. Adotta un approccio strutturato e basato sul rischio, allineando le attività relative al software alla sicurezza dei pazienti e ai requisiti normativi.

La norma si applica sia al software embedded (Software in a Medical Device, SiMD) sia al software autonomo (Software as a Medical Device, SaMD). Anziché prescrivere specifici metodi di sviluppo, la IEC 62304 definisce i processi e la documentazione necessari per dimostrare che il software per dispositivi medicali viene sviluppato, verificato e mantenuto in modo controllato e tracciabile.

Punti chiave:

• Stabilisce un ciclo di vita basato sul rischio che comprende sviluppo, manutenzione, gestione della configurazione e risoluzione dei problemi 
• Definisce classi di sicurezza (A, B, C) in base al potenziale danno per il paziente, determinando il livello di rigore richiesto per lo sviluppo e la verifica
• Richiede la tracciabilità end-to-end attraverso requisiti, architettura, implementazione, test e controlli di rischio 
• Si concentra sui processi, non sui metodi, ed è ampiamente riconosciuto dagli enti regolatori FDA e dal Regolamento europeo sui dispositivi medicali (MDR)

Struttura e requisiti della IEC 62304

La norma IEC 62304 è strutturata intorno a una serie di processi del ciclo di vita definiti, che delineano le attività necessarie per sviluppare e mantenere il software per dispositivi medicali in modo controllato e conforme ai requisiti normativi. Per ogni attività, la norma specifica i risultati richiesti e la documentazione durante l'intero processo di sviluppo (capitolo 5), inclusi:

• Pianificazione dello sviluppo software (5.1)
• Analisi dei requisiti software (5.2)
• Progettazione architetturale del software (5.3)
• Progettazione dettagliata del software (5.4)
• Implementazione e verifica dell'unità software (5.5)
• Integrazione del software e test di integrazione (5.6)
• Test del sistema software (5.7)
• Release del software (5.8)

Anziché prescrivere strumenti o modelli di sviluppo specifici, la IEC 62304 si concentra sul garantire che il software venga sviluppato in modo sistematico, fornendo evidenze chiare che i requisiti siano stati correttamente implementati e verificati. Inoltre, la norma definisce processi di supporto che si applicano all'intero ciclo di vita del software, tra cui manutenzione, integrazione della gestione dei rischi, gestione della configurazione e risoluzione dei problemi. Nel loro insieme, questi processi garantiscono che modifiche, difetti e aggiornamenti post-commercializzazione siano gestiti in modo tracciabile e controllato.

La norma pone inoltre particolare enfasi sulla disciplina dei processi, sulla documentazione e sulla tracciabilità, consentendo ai fabbricanti di allineare lo sviluppo del software ai sistemi di gestione della qualità e ai quadri normativi quali ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820 ed EU MDR.

Classificazione di sicurezza del software secondo la IEC 62304

La IEC 62304 introduce uno schema di classificazione della sicurezza del software per commisurare il rigore dello sviluppo al potenziale danno al paziente causato da eventuali guasti del software. La classificazione si basa sulla situazione pericolosa più grave che potrebbe derivare da un malfunzionamento del software, tenendo conto delle misure esterne di controllo del rischio.

La classe assegnata determina il livello richiesto di sviluppo, verifica, documentazione e revisione. Il software a maggiore rischio è sottoposto a un livello di controllo proporzionalmente più elevato, mentre il software a rischio inferiore può essere sviluppato in modo più efficiente all'interno dello stesso quadro di conformità normativa.

Classi di sicurezza del software secondo IEC 62304:

• Classe A: non sono possibili lesioni o danni alla salute
• Classe B: sono possibili lesioni non gravi
• Classe C: morte o lesioni gravi possibili

Implementazione della IEC 62304 nello sviluppo software

MATLAB^® e Simulink^® offrono un ambiente integrato che supporta i processi e i requisiti di documentazione della IEC 62304 nell'intero ciclo di vita del software per dispositivi medicali, sia per le applicazioni standalone (SaMD) sia per quelle embedded (SiMD). Insieme, supportano uno sviluppo sistematico del software, consentendo ai team di definire i requisiti, implementare le funzionalità ed eseguire la verifica secondo un workflow coerente e controllato.

Nell'ambito di un workflow conforme alla IEC 62304, i team utilizzano MATLAB e Simulink per supportare la tracciabilità, la verifica, la manutenzione e il controllo delle modifiche. È possibile verificare il comportamento del software tramite simulazione e test, documentando i risultati e collegandoli ai requisiti. Con l'evoluzione del software, è possibile analizzare e verificare nuovamente le modifiche utilizzando lo stesso ambiente, supportando una manutenzione controllata del software e la risoluzione dei problemi.

Quando vengono utilizzati nell'ambito di un sistema di gestione della qualità, questi workflow supportano la documentazione necessaria per gli audit della FDA e per la conformità al regolamento EU MDR. MATLAB e Simulink sono inoltre certificati TÜV SÜD per workflow di sviluppo conformi alla IEC 62304.

Futuro della IEC 62304

Si prevede che una seconda edizione della IEC 62304 affronti la crescente complessità del software per dispositivi medicali e l'evoluzione delle pratiche di sviluppo, mantenendo al contempo il suo focus fondamentale sulla sicurezza del paziente e sulla disciplina dei processi. Gli aggiornamenti proposti mirano a un maggiore allineamento con le norme correlate, quali ISO 13485, ISO 14971 e IEC 82304, a chiarire le aspettative relative al ciclo di vita e a supportare approcci di sviluppo moderni, inclusi i workflow iterativi e agili.

Si prevede inoltre che la futura revisione chiarisca i requisiti relativi alla manutenzione del software, alla cybersecurity e al crescente utilizzo del software nei dispositivi medicali connessi e basati sui dati. Fino alla pubblicazione ufficiale della seconda edizione, enti regolatori e fabbricanti continuano a fare riferimento all'edizione attuale, monitorando al contempo le modifiche proposte per prepararsi ai futuri aggiornamenti e garantire la conformità continua.