Che cos’è IEC 62304?

IEC 62304 è uno standard internazionale pubblicato dalla Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) che definisce i requisiti dei processi del ciclo di vita dei software per lo sviluppo di software per dispositivi medici. Lo standard è armonizzato dall'Unione Europea e dagli Stati Uniti e può essere impiegato come riferimento per conformarsi alle normative sui dispositivi medici in entrambi i mercati.

Lo standard IEC 62304 specifica una serie di processi, attività e operazioni che stabiliscono un quadro comune per la progettazione di software sicuri e testati per i dispositivi medici. Lo standard categorizza i software in tre classi di sicurezza in base alle conseguenze per il paziente derivanti da un possibile errore del software:

• Classe A: non sono possibili lesioni o danni alla salute
• Classe B: sono possibili lesioni non gravi
• Classe C: sono possibili lesioni gravi o la morte

È possibile sviluppare software embedded conformi a IEC 62304 per dispositivi medici con MATLAB^® e Simulink^® utilizzando la progettazione Model-Based. La progettazione Model-Based è un metodo di sviluppo software che integra la verifica e la convalida nel workflow. Ciò assicura che il software sia completamente testato e verificato prima di essere integrato in un dispositivo medico. Inoltre, alcune parti della documentazione richiesta da IEC 62304 vengono generate automaticamente ai fini della conformità normativa. La maggior parte degli strumenti Simulink utilizzati nella progettazione Model-Based sono stati certificati da TÜV SÜV per un workflow di sviluppo conforme a IEC 62304.

Requisiti in termini di documentazione software secondo IEC 62304

Per saperne di più sullo sviluppo di software conformi allo standard IEC 62304, consulta Simulink per verifica e convalida, i prodotti per l’analisi statica del codice Polyspace e l’IEC Certification Kit.