Convalida del software FDA

MATLAB e Simulink sono convalidati o certificati dall’FDA statunitense?

Al momento l’FDA non certifica né convalida strumenti di sviluppo software generici. I produttori di dispositivi medici hanno la responsabilità di convalidare gli strumenti software utilizzati nello sviluppo di un dispositivo medico, dimostrando che tali strumenti hanno un rischio di danni accettabilmente basso anche in presenza di output errato.

I software scritti in MATLAB sono stati convalidati da molte aziende di dispositivi medici nell’ambito delle loro procedure di regolamentazione. I produttori sviluppano ed eseguono piani per convalidare MATLAB nei loro workflow per supportare i requisiti relativi ai controlli di progettazione (Quality System Regulations) o i record elettronici (21 CFR parte 11), compresi svariati prodotti MATLAB e Simulink e casi d’uso, come:

• Analisi e rendicontazione dati con MATLAB e MATLAB Report Generator
• Uso di MATLAB Compiler per distribuire software di diagnostica tramite elaborazione di immagini e/o segnali

Inoltre, i produttori di dispositivi hanno sviluppato delle applicazioni convalidate usando Simulinkper modellare il comportamento dei dispositivi medici, tra cui:

• Modellazione di sistemi fisici e fisiologia con MATLAB, Simulink e Simscape
• Generazione di software embedded per dispositivi medici a partire da Simulink e Stateflow con Embedded Coder

Polyspace Bug Finder e Polyspace Code Prover sono in grado di verificare la conformità agli standard di codifica, come MISRA C^® e CERT^® C, e la robustezza dei tempi di esecuzione delle applicazioni embedded sviluppate con o senza l’utilizzo di Simulink e Embedded Coder.

Come posso convalidare un software che ho creato in MATLAB e Simulink?

La convalida del codice MATLAB o di qualsiasi altro software comprende due fasi principali:

1. Sviluppa ed esegui un piano di convalida per assicurati che MATLAB e i prodotti complementari funzionino come previsto e producano i risultati corretti. I test di conferma possono essere considerati accettabili per molti livelli di rischio. MathWorks svolge internamente una serie di test approfonditi per offrire prodotti di alta qualità.
2. Convalida il tuo algoritmo e assicurati che funzioni come previsto e produca i risultati corretti in base alle tue esigenze.

Per le applicazioni MATLAB, il kit di convalida degli strumenti è un buon punto di partenza per molte funzionalità con linguaggi integrati e può essere ampliato per supportare ulteriori casi d’uso.

La convalida dei modelli Simulink e del codice generato per le applicazioni embedded è supportata dall’IEC Certification Kit e dai prodotti di verifica e convalida di Simulink. MathWorks Consulting Services può aiutarti nella fase di verifica e convalida di algoritmi specifici per le applicazioni.

In che modo posso creare un piano di convalida degli strumenti software?

I passaggi principali sono tre:

1. Documentazione del piano
   Individuare e documentare i rischi, definire i contesti d’uso e selezionare le attività di convalida volte a ridurre i rischi a un livello accettabile. Gli elementi tipici da documentare includono la valutazione dei rischi, il ruolo dello strumento nel processo di sviluppo, le procedure operative standard, gli approcci di convalida, le risorse e il programma.
2. Sviluppo di un protocollo di convalida
   Se i rischi giustificano l’esecuzione di test sull’output dello strumento, creare un protocollo che includa i casi d’uso, i risultati attesi e le ipotesi.
3. Esecuzione del protocollo di convalida
   Se necessario, eseguire dei casi d’uso e raccogliere prove in un report di convalida dello strumento per documentare l’attività di convalida.

Qual è la storia di MathWorks? MathWorks fornisce dichiarazioni di qualità?

MathWorks opera da oltre 35 anni e i suoi prodotti vengono utilizzati in numerosi settori e importanti applicazioni ad alta integrità. Vanta milioni di utenti nel mondo.

MathWorks può fornire dichiarazioni di qualità di una pagina che descrivono i processi di sviluppo orientati alla qualità per MATLAB e Simulink. Ci sono inoltre report di audit dettagliati rilasciati da un organismo di test indipendente di terze parti, TÜV SÜD. Questi vengono forniti con l’IEC Certification Kit a supporto dei requisiti di certificazione degli strumenti degli standard IEC 62304 e 61508 e attestano che le pratiche di sviluppo e convalida dei software seguite da MathWorks sono adatte all’uso in attività di sviluppo di dispositivi medici.

Questi documenti, insieme ai report di convalida degli strumenti, possono entrare a far parte della documentazione di convalida degli strumenti software nella richiesta all’FDA.

MathWorks può aiutare la mia organizzazione con la convalida degli strumenti?

Sì, affidati all’esperienza di MathWorks Consulting Services. I consulenti possono aiutare a creare un piano di convalida, sviluppare un protocollo di convalida e acquisire le prove dell’esecuzione del protocollo come parte di un report di convalida degli strumenti. Il kit di convalida degli strumenti e l’IEC Certification Kit sono stati progettati per essere ampliati con ulteriori casi di test, quindi è possibile aggiungerne facilmente dei nuovi man mano che l’uso dello strumento si evolve. In questo modo è possibile concentrarsi sulle attività di sviluppo di algoritmi e sistemi in MATLAB e Simulink, riducendo al contempo le attività di convalida degli strumenti software.

Contatta MathWorks Consulting Services per saperne di più sulla convalida degli strumenti o la certificazione IEC 62304, oppure per parlare con un esperto in convalida di software.